《医疗器械注册质量管理体系核查指南》 的基本要求是什么？

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本要求是什么？

（一）质量管理体系要求：注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

（二）注册核查要求：应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。

（三）自检核查要求：对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

（四）委托活动检查、延伸检查要求：对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

经典回顾:                                       

①江苏省医疗器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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